EQS-Adhoc: Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des Zulassungsantrags für sein Diagnostikum TLX250-CDx

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28.08.2025 / 03:51 Uhr

EQS-Ad-hoc: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Finanzierung 
Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des Zulassungsantrags für sein Diagnostikum 
TLX250-CDx 
2025-08-28 / 03:50 CET/CEST 
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News 
- ein Service der EQS Group. 
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. 
 
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Heidelberg Pharmas Partner Telix Pharmaceuticals informiert über Stand des Zulassungsantrags für sein Diagnostikum 
TLX250-CDx 
 
  . FDA fordert zusätzliche Daten zum CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and Controls) an 
  . Erwartete Zahlung von 70 Mio. USD von HealthCare Royalty an Heidelberg Pharma wird sich verzögern 
  . Aktuelle Liquiditätsreichweite bis zum ersten Quartal 2026 
Ladenburg, 28. August 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das 
innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) entwickelt, gibt bekannt, dass ihr Lizenzpartner Telix Pharmaceuticals 
Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX; Telix) mit Sitz in Melbourne, Australien, von der US-amerikanischen Food and Drug 
Administration (FDA) darüber informiert wurde, dass Mängel in Bezug auf das CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and 
Controls) festgestellt wurden. 
 
Ende Dezember 2024 hatte Telix einen Antrag auf Zulassung (Biologic License Application, BLA) bei der Behörde 
eingereicht. Am 26. Februar 2025 gab Telix bekannt, dass die FDA die BLA für TLX250-CDx angenommen, eine vorrangige 
Prüfung (Priority Review) gewährt und den 27. August 2025 als angestrebtes Ende der Begutachtungsfrist (Prescription 
Drug User Fee Act [PDUFA]-Datum) festgelegt hat. Telix gab heute bekannt, dass es von der FDA einen Complete Response 
Letter (CRL) für die BLA für TLX250-CDx erhalten hat (Telix ASX-Mitteilung). 
 
Der CRL identifiziert Mängel in Bezug auf das CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and Controls). Die FDA hat 
zusätzliche Daten angefordert, um die Vergleichbarkeit zwischen dem in der klinischen Phase 3-Studie mit ZIRCON 
verwendeten Arzneimittel und dem für die kommerzielle Nutzung vorgesehenen skalierten Herstellungsprozess 
festzustellen. Darüber hinaus hat die FDA Mängel an zwei externe Produktions- und Lieferkettenpartner dokumentiert, die 
vor einer erneuten Einreichung behoben werden müssen. 
 
Auf der Grundlage der aktuellen Informationen ist Telix davon überzeugt, dass diese Bedenken leicht ausgeräumt werden 
können, und wird unverzüglich mit der Behebung der Mängel beginnen. Neue Zeitpläne werden bekannt gegeben, sobald sie 
vorliegen. 
 
Gemäß der Lizenzvereinbarung mit Telix hat Heidelberg Pharma Anspruch auf Meilensteinzahlungen und zweistellige 
Lizenzgebühren, wenn das Produkt die Marktzulassung erhält. Heidelberg Pharma hat einen Teil der zukünftigen 
Lizenzgebühren an HealthCare Royalty (HCRx) verkauft. Auf Basis dieser Vereinbarung hat das Unternehmen Anspruch auf 
70 Mio. USD von HCRx nach der FDA-Zulassung von TLX250-CDx. Derzeit ist die Zahlungsbedingung noch nicht erfüllt. Daher 
bleibt die aktuelle Liquiditätsreichweite bis ins erste Quartal 2026 unverändert. 
 
Die Geschäftsleitung diskutiert derzeit gemeinsam mit dem Aufsichtsrat über alternative Finanzierungen sowie Maßnahmen 
zur Kosteneinsparung. 
 
Ende der Insiderinformation 
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung: 
Über Heidelberg Pharma 
 
Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie 
arbeitet und auf der Basis der eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame 
Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der 
Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen 
beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten und die Zelle 
töten. 
 
Heidelberg Pharma verwendet mehrere Beladungswirkstoffe und hat eine ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege 
Tumorresistenzen überwindet und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Das Ziel ist die 
Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und 
soliden Tumoren. 
 
Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin aus dem grünen Knollenblätterpilz für den 
Einsatz in der Krebstherapie. Der biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen Ansatz dar 
und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt. 
 
Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / 
WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com 
 
ATAC^® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH. 
 
ITACâ„¢, ETACâ„¢ sind Markenanmeldungen der Heidelberg Pharma Research GmbH. 
 
Kontakt                                  
Heidelberg Pharma AG                   IR/PR-Beratung 
Corporate Communications               MC Services AG 
Sylvia Wimmer                          Katja Arnold (CIRO) 
Tel.: +49 89 41 31 38-29               Managing Director & Partner 
E-Mail: investors@hdpharma.com         Tel.: +49 89 210 228-40 
Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 Ladenburg E-Mail: katja.arnold@mc-services.eu 
                                         
Optimum Strategic Communications 
Mary Clark, Zoe Bolt, Aoife Minihan 
Email: HeidelbergPharma@optimumcomms.com 
Tel: +44 (0) 20 3882 9621

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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Sprache:      Deutsch 
Unternehmen:  Heidelberg Pharma AG 
              Gregor-Mendel-Str. 22 
              68526 Ladenburg 
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WKN:          A11QVV 
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2189754  2025-08-28 CET/CEST

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