EQS-Adhoc: Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf
16.09.2025 / 07:00 Uhr
EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf
2025-09-16 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News
- ein Service der EQS Group.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
=----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein Update zum Geschäftsverlauf
Mailand, Italien - 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952,
SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden Halbjahres
bekannt und informiert über den aktuellen Stand der Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus.
Evenamide (Schizophrenie)
Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS
mit Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten bekannt. Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus
den folgenden zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide
der erste Wirkstoff, der zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome verbessert.
Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der
Berichtsperiode, im August 2025, gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die ersten
Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons Partner Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen
Genehmigungen in Südkorea erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu beginnen.
BEI ENIGMA-TRS 2 werden die Patienten dem gleichen Screening unterzogen wie in der ENIGMA-TRS-1-Studie. Die
Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12 Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die
klinischen Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie beginnen.
Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei
Schizophrenie-Patienten, die ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln, herzustellen
und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine
solche Vereinbarung 10% der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante klinische Studie
ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.
Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, über
die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Ländern
erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio. und stellte die erste
Meilensteinzahlung in Rechnung. EA Pharma geht davon aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan
aufzunehmen.
Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für die weltweite Entwicklung und Vermarktung
von Evenamide an.
Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und
anderen Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift
Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass Evenamide schizophreniebedingte
Funktionsstörungen verbessert, und zeigen erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der
Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen
Entwicklung konnten die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie zur Behandlung der
positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil
gegenüber bestehenden Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders bemerkenswert: die
Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des
Wirkstoffkandidaten anhält und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte. Diese
Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und
Phase-III-Studien von Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie untermauern das
Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und
bieten eine vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf Dopamin-D2 basieren.
Xadago®/safinamide (Parkinson)
In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.
Corporate
Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung durch das Unternehmen zum neuen
Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr.
Martin ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische Wirkstoffe vom Labor über die
behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und
agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von
einem privaten Biotech-Start-up zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris Martin war zudem Mitbegründer und CEO
von Spirogen, einem Innovator im Bereich der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio.
US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.
Ausblick
Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS für Evenamide und dem
anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung
dieser Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).
Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird Newron weiterhin von einer der weltweit
führenden Full-Service-Investmentbanken und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die
attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre zu sichern.
Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit
weitere Patentanträge ein, um den Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von
Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb
der Europäischen Union und in den USA genehmigt.
Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
H1 2025 H1 2024
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ 11'898 3'407
Sonstige Erträge
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (6'081) (6'453)
Verwaltungs- und Gemeinkosten (4'423) (4'579)
Verlust, netto (73) (9'557)
Verlust je Aktie (0,00) (0,51)
Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender Geschäftstätigkeit 33'353 (8'828)
Per 30. Juni 2025 Per 31. Dezember 2024
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger Finanzinstrumente 43'195 9'826
Gesamtvermögen 61'394 63'908 - Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Ende der Insiderinformation ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Der Halbjahresbericht 2025 von Newron steht auf der Website des Unternehmens zum Download zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand, Italien, ist Evenamide - ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens, Xadago® (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA, das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2025-09-16 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/ Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter https://eqs-news.com
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: pr@newron.com
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
WKN: A0LF18
Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
EQS News ID: 2197826
Ende der Mitteilung EQS News-Service
=------------ 2197826 2025-09-16 CET/CEST
Bildlink: https://eqs-cockpit.com/cgi-bin/fncls.ssp?fn=show_t_gif&application_id=2197826&application_name=news&site_id=dow_jones%7e%7e%7ebed8b539-0373-42bd-8d0e-f3efeec9bbed
(END) Dow Jones Newswires
September 16, 2025 01:00 ET (05:00 GMT)
ein Service von
Bitte beachten Sie das Regelwerk
DAX®, MDAX®, TecDAX® und SDAX® sind eingetragene Markenzeichen der ISS STOXX Index GmbH
EURO STOXX®-Werte bezeichnet Werte der Marke „EURO STOXX“ der STOXX Limited und/oder ihrer Lizenzgeber
TRADEGATE® ist eine eingetragene Marke der Tradegate AG
Kurse in EUR; Fremdwährungsanleihen in der jeweiligen Währung
Zeitangaben in CEST (UTC+2)
Top 5 Umsatz
Letzte Aktualisierung:
16.09.2025 @ 10:52:33