PTA-Adhoc: 4SC AG: EMA signalisiert negative CHMP-Empfehlung für den Marktzulassungsantrag von Resminostat (Kinselby)

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20.05.2025 / 17:50 Uhr

Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Artikel 17 MAR

4SC AG: EMA signalisiert negative CHMP-Empfehlung für den Marktzulassungsantrag von Resminostat (Kinselby)

Planegg-Martinsried (pta000/20.05.2025/17:50 UTC+2)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 20. Mai 2025 - Der Vorstand der 4SC AG ("4SC") (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A3E5C40) wurde heute von den Repräsentanten der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) darüber informiert, dass eine negative Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zum Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Resminostat (Kinselby) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) am 22. Mai 2025 zu erwarten ist.

Die Information, dass eine negative Empfehlung zu erwarten ist, ergeht trotz der umfangreichen Bemühungen der 4SC, die letzte noch verbliebene wesentliche Beanstandung der EMA hinsichtlich des Nachweises eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom auszuräumen, zuletzt in einer mündlichen Erörterung am heutigen Tage.

Daher stellt 4SC nun die weitere Entwicklung und Kommerzialisierung von Resminostat (Kinselby) ein. Der Vorstand der 4SC wird zeitnah zusammen mit dem Aufsichtsrat die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens erörtern sowie die Aktionäre so bald wie möglich informieren. 4SC verfügt für mindestens 12 Monate über Finanzmittel, um die derzeit geplanten Ausgaben des Unternehmens zu finanzieren.

--------------------------------------------------------------------------------------------- Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Zukunftsorientierte Informationen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

4SC AG

ir-pr@4sc.com

Optimum Strategic Communications

Nick Bastin, Vareen Outhonesack

Telefon: +44 20 3922 0891

4SC@optimumcomms.com

(Ende)

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Aussender:            4SC AG 
                      Fraunhoferstr. 22 
                      82152 Planegg-Martinsried 
                      Deutschland 
Ansprechpartner:      Jason Loveridge 
Tel.:                 +49 89 700763-0 
E-Mail:               ir-pr@4sc.com 
Website:              www.4sc.de 
ISIN(s):              DE000A3E5C40 (Aktie) 
Börse(n):             Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, 
                      Tradegate

[ source: https://www.pressetext.com/news/1747756200486 ]

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