GlobeNewswire/Basilea initiiert Phase-3-Studie mit Antipilzmittel Fosmanogepix bei invasiven Schimmelpilzinfektionen

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29.07.2025 / 07:15 Uhr

   -- Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosmanogepix 
      bei Erwachsenen mit invasiven Schimmelpilzinfektionen 
 
   -- Studienabschluss im 1. Quartal 2028 erwartet

Allschwil, 29. Juli 2025

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute bekannt, dass es die Phase-3-Studie FORWARD-IM initiiert hat. In dieser zulassungsrelevanten Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Basileas Breitspektrum-Antipilzmittel Fosmanogepix bei der Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen untersucht.([) (1) (])

Fosmanogepix ist ein Medikamentenkandidat zur Behandlung von Pilzinfektionen aus einer neuen Wirkstoffklasse und mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Er ist in intravenöser und oraler Formulierung verfügbar und wurde in einem Phase-1-/Phase-2-Programm auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht, unter anderem in drei Open-label-Phase-2-Studien zur Behandlung von Candidämie (Blutstrominfektionen mit Candida-Hefepilzen), einschliesslich solchen, die durch Candida auris verursacht wurden, und zur Behandlung invasiver Schimmelpilzinfektionen.([) (2, 3, 4, 5) (, 6) (])

FORWARD-IM ist die zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix, nach der im September 2024 initiierten FAST-IC Studie, einer zulassungsrelevanten, randomisierten doppelverblindeten Studie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis.([) (7) (])

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, erklärte: <<Unser Phase-3-Programm mit Fosmanogepix ermöglicht es uns, den klinischen Nutzen dieser wichtigen neuen Behandlungsoption für invasive Pilzinfektionen umfassend zu untersuchen. Die Breitspektrum-Aktivität von Fosmanogepix gegen multiresistente Schimmel- und Hefepilze unterstreicht dessen einzigartiges Potenzial, wesentliche Lücken in der derzeitigen Therapie von Pilzinfektionen zu schliessen. Fosmanogepix hat in früheren klinischen Studien und im laufenden Expanded-Access-Programm bereits vielversprechende Ergebnisse geliefert. Der Beginn unserer zweiten Phase-3-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für Fosmanogepix und Ausdruck unseres Engagements, unsere innovative Pipeline zum Wohle von Patientinnen und Patienten weiter voranzutreiben.>>

FORWARD-IM ist eine interventionelle, Open-label-Phase-3-Studie mit zwei Kohorten erwachsener Patientinnen und Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen, die durch Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Pilze aus der Ordnung Mucorales oder anderen multiresistenten Schimmelpizen verursacht wurden. Die erste Kohorte wird rund 160 Patientinnen und Patienten umfassen, die im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Fosmanogepix oder die derzeitige Standardbehandlung erhalten. In die zweite Kohorte sollen rund 60 Patientinnen und Patienten aufgenommen werden, bei denen Unverträglichkeiten oder Toxizitäten aufgetreten sind, die nicht auf die Standardtherapie ansprechen oder bei denen sich die bei ihnen nachgewiesenen Pilze als resistent gegenüber der Standardtherapie gezeigt haben. In dieser zweiten Kohorte werden alle Patientinnen und Patienten mit Fosmanogepix behandelt. Der Abschluss der Studie und die Veröffentlichung der Ergebnisse werden 2028 erwartet. Das Phase-3-Programm wird von dem in der Schweiz ansässigen, weltweit tätigen Unternehmen PSI CRO AG operativ umgesetzt.

Basilea hat Fosmanogepix im November 2023 von Amplyx Pharmaceuticals, Inc., einer Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. erworben. Nach erfolgreichem Abschluss der Phase-3-Entwicklung hat Pfizer das Recht, als erstes Unternehmen mit Basilea über die Vermarktungsrechte von Fosmanogepix zu verhandeln.

Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der OT-Nummer 75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung durch US-Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder Empfehlung für das Produkt oder das Unternehmen.

Über Fosmanogepix

Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der klinischen Entwicklungsphase. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus und sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von Candida und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde Schimmelpilze wie Fusarium spp. Lomentospora prolificans, Scedosporium spp.,und einige Pilze der Ordnung der Mucorales.([) (2) (]) Die intravenösen und oralen Formulierungen von Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris, und invasiver Schimmelpilzinfektionen untersucht.([) (4, 5, 6) (]) Fosmanogepix hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für sieben verschiedene Indikationen den Fast-track- und Orphan-Drug-Status sowie den Status eines Qualified Infectious Disease Product (QIDP) erhalten.

Über invasive Schimmelpilzinfektion

Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen (z. B. Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Scedosporium spp., und Mucorales-Pilzen) sind lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.([) (8, 9) (])

Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidiasis)

Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis und der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend bedeutendere Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.([) (10) (]) Die Prognose bei invasiver Candidiasis ist nach wie vor ungünstig, und die Sterblichkeitsrate liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn die Patienten eine antimykotische Therapie erhalten.([) (11) (])

Über Basilea

Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen. Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com https://www.globenewswire.com/Tracker?data=LPYTdIvSuNVq20byHdAy41faTo-CB862BXUcw5KtEbTYgD7Ey9y0tS1nJeDPE6KTa7Zb0vwCFGCPRlHijpSThUzw1bow2YHeOmOvXGAS4oo= .

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen wie <<glauben>>, <<annehmen>>, <<erwarten>>, <<prognostizieren>>, <<planen>>, <<können>>, <<könnten>>, <<werden>> oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: 

 
  Peer Nils Schröder, PhD 
   Head of Corporate Communications & Investor Relations 
   Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil 
   Hegenheimermattweg 167b 
   4123 Allschwil 
   Schweiz 
  Telefon                                   +41 61 606 1102 
  E-Mail         media_relations@basilea.com 
                  investor_relations@basilea.com

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben 

   1. FORWARD-IM (FOsmanogepix study Run Worldwide as Antifungal treatment in 
      Resistant Disease caused by Invasive Molds): 
      ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT06925321 
 
   2. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix: A Review of the First-in-Class 
      Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections. 
      Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239 
 
   3. M. R. Hodges, E. Ople, P. Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of 
      Intravenous and Oral Fosmanogepix, a First-in-Class Antifungal Agent, in 
      Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2023 (67), 
      e01623-22 
 
   4. J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard et al. Clinical Efficacy and 
      Safety of a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in Patients with Candidemia 
      Caused by Candida auris: Results from a Phase 2 Trial. Antimicrobial 
      Agents and Chemotherapy2023 (67), e01419-22 
 
   5. P. G. Pappas, J. A. Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and efficacy 
      of novel antifungal, fosmanogepix, for the treatment of candidaemia: 
      results from a Phase 2 trial. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 
      (78), 2471-2480 
 
   6. M.R. Hodges, M. Tawadrous, O.A. Cornely et al. Fosmanogepix for the 
      Treatment of Invasive Mold Diseases Caused by Aspergillus Species and 
      Rare Molds: A Phase 2, Open-Label Study (AEGIS). Clinical Infectious 
      Diseases 2025 Apr 9:ciaf185 
 
   7. FAST-IC (Fosmanogepix Against Standard-of-care Treatment in Invasive 
      Candidiasis): ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT05421858 
 
   8. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F. Patterson. Aspergillosis: 
      Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of 
      North America 2021 (35), 415-434 
 
   9. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to 
      filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants 
      of mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 
      490.e1-490.e10 
 
  10. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet 
      by the American Thoracic Society: 
      https://www.thoracic.org/patients/patient-resources/resources/candidemia.pdf 
      (Zugriff am 28. Juli 2025) 
 
  11. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England 
      Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456

Anhang 

   -- Pressemitteilung (PDF) 
      https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/d15abd50-43f7-4084-8c4b-3cb0f7abdf63

(END) Dow Jones Newswires

July 29, 2025 01:15 ET (05:15 GMT)

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