Sanofi gibt Update zu Dupixent in EU und Tolebrutinib in USA

22.09.2025 / 09:26 Uhr

Von Billy Gray

DOW JONES--Sanofi hat eine aktuelle Einschätzung für den Zulassungsprozesse von zweien seiner Produktentwicklungen veröffentlicht. Wie der französische Pharmakonzern mitteilte, hat das gemeinsam mit dem US-Konzern Regeneron entwickelte Medikament Dupixent Fortschritte in Richtung einer neuen Indikation für chronische Nesselsucht in der Europäischen Union gemacht. Hingegen habe die US-Arzneimittelbehörde FDA die Prüfung seines Medikaments Tolebrutinib gegen Multiple Sklerose verlängert.

Sanofi und Regeneron zufolge habe der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Empfehlung für Dupixent zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab, teilten beide Konzerne mit. Die Empfehlung stützt sich auf die Ergebnisse von Studien in der Spätphase, die zeigen, dass Dupixent den Juckreiz und die Nesselsucht nach 24 Wochen im Vergleich zu einem Placebo signifikant reduziert hat, teilten sie mit.

Sollte Dupixent zugelassen werden, wäre dies die erste gezielte Behandlung der chronischen Nesselsucht, die in der EU seit mehr als einem Jahrzehnt verfügbar ist, so die Pharmaunternehmen. Das Medikament ist für diese Indikation bereits in den USA, Japan und anderen ausgewählten Ländern zugelassen.

Sanofi teilte weiter mit, dass die FDA die Prüfung des Medikaments Tolebrutinib zur Behandlung der nicht-rezidivierenden sekundär-progredienten Multiplen Sklerose um drei Monate verlängert hat. Der angestrebte Termin für die Entscheidung der Behörde sei nun der 28. Dezemberi. Die FDA habe den Termin verschoben, nachdem sie zusätzliche Informationen erhalten hatte, die sie als wichtige Änderung ansah.

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DJG/DJN/uxd/cbr

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Sanofi Sees Progress for Hives Treatment in EU, Longer U.S. Review for MS Drug

France's Sanofi said its Dupixent drug jointly developed with Regeneron advanced toward a new indication for chronic hives in the European Union, while the U.S. Food and Drug Administration extended its review of its multiple sclerosis treatment.

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use gave a positive recommendation for Dupixent to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents, Sanofi and Regeneron said Monday. The recommendation is based on results of late-stage studies showing Dupixent significantly reduced itch and hives at 24 weeks compared with a placebo, they said.

If approved, Dupixent would become the first targeted chronic hives treatment available in the EU in more than a decade, the pharmaceutical companies said. The drug is already approved for this indication in the U.S., Japan, and other select countries.

Meanwhile, Sanofi said the U.S. FDA extended by three months its review of its tolebrutinib treatment for non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis, an advanced stage of MS where symptoms steadily worsen without breaks or sudden attacks.

The target action date for the agency's decision is now Dec. 28, Sanofi said. The FDA pushed back the date after receiving additional information during the review it considered a major amendment, the company said.

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(END) Dow Jones Newswires

September 22, 2025 03:25 ET (07:25 GMT)

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